克唑替尼(Crizotinib)治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤儿童患者疗效如何？

　　克唑替尼是一种具有抗ALK、ROS1和MET活性的酪氨酸激酶抑制剂——已获得FDA批准，用于治疗复发性或难治性ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤的儿科患者。FDA批准的多激酶抑制剂，克唑替尼(Xalkori)作为治疗年轻成人或至少1岁的儿童患者复发或难治性，系统性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)。这标志着生物标志物驱动的疗法首次获得FDA用于治疗这种癌症的适应症。克唑替尼目前适用于治疗经FDA批准的测试检测到的转移性ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

　　ALCL是一种非霍奇金淋巴瘤，占所有儿童淋巴瘤的10%至15%，大约90%的儿科病例包含可能包括ALK的染色体易位。它在前线通过强化化疗方案得到有效治疗，如CHOP,但如果疾病在化疗后复发，则预后很差。

　　ADVL0912(NCT00939770)和A8081013(NCT01121588)研究的结果支持了补充新药申请。

　　1/2期ADVL0912试验检查了已知治愈性治疗复发/难治的实体瘤或ALCL儿科患者，以评估每天两次克唑替尼的抗肿瘤活性和安全性。9名ALK易位的ALCL患者被纳入研究，其中7名对治疗有完全反应，1人对治疗有部分反应。

　　在1b期A8081013试验中，除非小细胞肺癌以外的ALK阳性晚期恶性肿瘤患者每天接受两次克唑替尼治疗。在纳入的患者(n=44)中，17名淋巴瘤患者的客观缓解率为52.9%，包括8位完全缓解和1位部分缓解。2年无进展生存率为63.0%(95%CI,35.3%-81.4%)，与ALK阳性ALCL的环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和强的松(CHOP)一线治疗方案相比具有优势。这些数据使研究人员得出结论，克唑替尼可能是这些患者的长期治疗选择，因为目前不存在其他标准。

　　在这两项试验中，克唑替尼似乎耐受性良好，胃肠道反应和视力障碍最常发生。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  克唑替尼  https://cctn.kangbixing.com/