阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)提高了ALK非小细胞肺癌患者的存活率?

2022-06-17 作者: 康必行-小玲

  阿来替尼(Alectinib)研发代码RG7853,又译为艾乐替尼、阿雷替尼,是一种可阻断ALK(间变性淋巴瘤激酶)的活性并用于治疗ALK阳性的:非小细胞肺癌(NSCLC)、间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)的靶向药。

  ALEX是第一个ALK-TKI直接比较的随机、多中心、开放型国际第三期临床试验,目的是比较阿来替尼对比crizotinib用于一线治疗ALKNSCLC患者的疗效和安全性。主要试验终点是研究调查员评估的无恶化存活期(PFS),而次要试验终点包括独立审查委员会(IRC)评估的PFS、中枢神经系统疾病恶化时间、客观反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、整体存活期(OS)。

  早在2019年在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会,ALEX更新第三次结果(数据截至2018年11月30日),当时结果显示阿来替尼组mPFS仍为34.8个月,较crizotinib组的10.9个月,有显著延长(HR=0.43;95%CI=0.32-0.58)。

  而在2022年的ASCO大会,研究团队发表ALEX最新的临床数据,重点在于阿来替尼能显著改善临床上整体存活期(OS),并且具有统计上的意义。同时,它也是第一个ALK-TKI在整体存活期(OS)有统计上差异的临床试验。

  该研究团队首先指出,阿来替尼组的追踪时间中位数为48.2个月(范围是0.5-62.7个月),而crizotinib组为23.3个月(范围是0.3-60.6个月)。整体存活期(OS)数据尚未成熟,仅记录37%(stratifie诶HR=0.67;95%CI=0.46-0.98)。另外,阿来替尼组尚未达到其整体存活期(OS)中位数,而crizotinib组的整体存活期(OS)中位数则为57.4个月。

  阿来替尼组的5年存活率(survivalrate)为62.5%(95%CI=54.3-70.8),显著优于crizotinib组的45.5%(95%CI=33.6-57.4)。值得注意的是,在分析时,阿来替尼组的34.9%患者和crizotinib组的8.6%患者仍在接受研究治疗。

  另外,依据尚未成熟的整体存活期(OS)数据显示,位于基线(baseline)有中枢神经系统(CNS)转移的患者中,与crizotinib组相比,阿来替尼组的死亡风险降低42%(95%CI=0.34-1.00);位于基线时没有CNS转移的患者中,与crizotinib组相比,阿来替尼组的死亡风险降低了24%(95%CI=0.45-1.26)。

  在这最新的ALEX数据分析中没有观察到新的副作用产生,而且阿来替尼组的治疗时间中位数为28.1个月比crizotinib组治疗时间中位数(10.8个月)多出2倍。2组皆有97%患者(每组各147名)出现副作用(AE)。其中,2组各有7名患者发生致命的副作用,各有22名患者因副作用而中止治疗,各有40名患者因副作用而导致剂量中断;有31名阿来替尼组患者因副作用而降低其剂量,有30名crizotinib组患者因副作用而降低其剂量;另外,有59名阿来替尼组患者出现严重副作用,crizotinib组则有48名患者出现严重副作用。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿来替尼/艾乐替尼(ALECTINIB)是治疗肺腺癌的高选择性ALK抑制剂?

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