高剂量舒尼替尼/索坦(sunitinib)治疗难治性实体瘤效果是否显著？

　　酪氨酸激酶抑制剂治疗的剂量和疗程优化至关重要。基于临床前数据，开展了一项针对难治性实体恶性肿瘤患者每周一次或者每两周一次给予高剂量舒尼替尼的I期临床试验。

　　纳入标准治疗难治的晚期癌症患者。采用标准的3+3 I期设计，患者接受剂量递增的舒尼替尼治疗，起始剂量为每周1次，200 mg,按照100 mg剂量递增。在每周一次和每两周一次的研究队列中，各增加纳入10例达到最大耐受剂量水平的患者。研究的主要终点是安全性和耐受性。

　　69例晚期癌症患者，主要是结直肠癌患者（42%），接受这种替代给药方案。最大耐受剂量分别设定为每周一次300 mg和每两周一次700 mg,与标准剂量相比，最大血浆浓度分别高出9倍和18倍。治疗耐受性良好，疲劳（81%）、恶心（48%）和厌食（33%）是最常见的不良事件。5%及以上患者出现唯一治疗相关的3级或4级不良事件是疲劳（6%）。63%患者中临床获益显著，30%患者中无进展生存期≥5个月。

　　舒尼替尼每周一次300 mg或每两周一次700 mg给药是可行的，其耐受性与每日给药相当。由于每两周一次给药700 mg达到了最高血浆浓度，可作为最优方案。在多重治疗后的患者中，该替代方案初步显示出良好的抗肿瘤活性，值得进一步临床评估，并有可能最终揭示酪氨酸激酶抑制剂的一类特征。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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