在2013年5月至2014年11月期间,来自183个地点的患者入组,年龄≥65岁。研究采用简化的MIPI评分对患者进行危险分层。患者按照1:1的比例随机分为伊布替尼组(每天口服560mg 伊布替尼)和安慰剂(Pbo)组,除了给予伊布替尼和Pbo,两组患者均接受6个周期的B(90mg/m2)和R(375mg/m2)。达到客观缓解的患者接受R维持治疗,每8周给药一次,最多给予12次额外剂量。给予伊布替尼和Pbo直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。研究者评估的主要终点为PFS。
数据截止日期为2021年6月30日。523例患者随机分配至伊布替尼组(n=261)和Pbo组(n=262)。中位年龄为71岁(范围:65-87岁),65.6%的患者为低/中危,8.6%患者为母细胞样/多形性。伊布替尼组最终有259例患者接受治疗,Pbo组最终有260例患者接受治疗。
相较于Pbo组,伊布替尼组中位PFS显著改善(80.6个月vs 52.9个月)。与Pbo+BR方案和R维持方案相比,伊布替尼+BR方案和R维持方案将MCL患者疾病进展或死亡风险降低25%,且中位PFS显著改善(6.7年vs 4.4年)。此外,研究者还对高危组亚群的PFS进行了分析,结果表明,在母细胞样/多形性和TP53突变MCL患者中,相较于Pbo组,伊布替尼组患者中位PFS更优(25.6个月vs 10.3个月和28.8 vs 11.0个月)。
伊布替尼组最佳总缓解率(ORR)为89.7%(部分缓解[PR]率为24.1%,完全缓解[CR]率为65.5%),Pbo组最佳ORR为88.5%(PR率为30.9%,CR率为57.6%)。相较于Pbo组,伊布替尼组至下次治疗时间更长(P<0.001)。伊布替尼组有52例患者(19.9%)接受了二线抗淋巴瘤治疗,其中6例患者(11.5%)接受BTKi治疗。Pbo组中有106例患者(40.5%)接受了二线抗淋巴瘤治疗,其中41例患者(38.7%)接受BTKi治疗。
伊布替尼组和Pbo组患者常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)(≥20%)均为中性粒细胞减少。伊布替尼组和Pbo组3/4级TEAE发生率分别为81.5%和77.3%。与BTKi相关的临床关注的TEAE一般不导致治疗受限。在整个研究期间,出现了第二原发肿瘤(包括皮肤癌)(伊布替尼组:21%,Pbo组:19%)。
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