一项研究旨在探讨尼达尼布治疗SSc-ILD的疗效和安全性(SENSCIS研究)。研究结果发表于ATS 2019,并同期发表于《新英格兰医学杂志》。该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验,纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者,研究的主要观察指标是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。
共576例患者接受至少一剂尼达尼布或安慰剂;51.9%具有弥漫性皮肤系统硬化症,48.4%患者在基线时接受霉酚酸酯治疗。
结果显示,52周试验结束时,尼达尼布治疗组患者校正后的FVC年下降率(mL/年)为-52.4,安慰剂组为-93.3(绝对差异为41.0 mL/年[95%CI 2.9-79.0];p=0.04)。
第52周时校正后的FVC自基线的绝对变化值均值与主要观察指标结果一致:
次要观察指标方面,尽管尼达尼布在改良Rodnan皮肤评分方面的疗效与安慰剂组相比未达到统计学差异。
安全性方面,最常见的不良事件为腹泻,尼达尼布组为75.7%,安慰剂组为31.6%。
对于SSc-ILD患者,尼达尼布相较于安慰剂可减缓FVC的年下降率,对于SSc其他方面未观察到临床获益。安全性方面,与尼达尼布治疗IPF患者中的不良反应一致,最常见的不良事件为消化道症状,如腹泻。
虽然结果显示
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