来自意大利的一项使用普纳替尼治疗CML患者的观察性研究(OITI)旨在评估自
主要终点是CML-CP患者开始普纳替尼治疗6个月后完全细胞遗传学反应(CCyR)率。在缺乏细胞遗传学评价的情况下,使用分子学评价,分子学反应(MR)为2.0或更好的患者被认为有CCyR.主要次要终点为主要分子学应答(MMR;MR3.0)、深度分子学反应(DMR;MR4.0和MR4.5)以及安全性。本文对主要终点(中位随访时间23.7个月[1.3-70.8])的所有可评估患者进行了初步分析。
研究共纳入119例患者(110例CML-CP,6例CML-AP、3例CML-BP)。59例(49.6%)患者在二线治疗使用普纳替尼,41例(34.4%)患者在三线治疗,19例(16.0%)患者在四线治疗或是更晚使用。改用普纳替尼治疗的原因多为不良事件(AE)或耐药。
除1例患者的基线数据不可用,在6个月时,80/107例(74.8%)可评估的CML-CP患者处于CCyR,29/56例(51.8%)达到CCyR,50/50(100%)维持CCyR;在6个月时,56例(52.3%)和13例(12.1%)CML-CP患者分别实现了MMR(MR3)和DMR(MR4-MR5)。
71例(59.7%)患者出现治疗相关不良事件(TRAE),最常见的是皮疹、高血压(1-2级)和血小板减少(3级)。2例(1.7%)患者发生了治疗相关的动脉闭塞。77例患者停止使用普纳替尼,主要原因为AE(33.3%)、医生决策(24.2%)和其他原因(42.4%),如死亡、疾病进展和造血干细胞移植。
这项观察性研究表明,在意大利的标准临床实践中,普纳替尼在CML患者中具有良好的有效性和安全性。6个月后,74.8%的可评估的CP-CML患者达到CCyR,52.3%和17.8%分别达到MMR(MR3)和DMR(MR4-MR5)。2年生存率为>88%,未出现既往未报道的安全信号。早期用药(84%患者作为二线、三线的治疗)和谨慎的剂量选择似乎是这项真实世界研究中观察到的安全性和有效性结果的关键。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
更多药品详情请访问
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2024-03-24
2018-11-13
2018-11-15
2017-10-26
2017-06-01
2018-11-14
2018-11-16