奈拉替尼是口服不可逆泛HER酪氨酸激酶抑制剂,Ⅲ期ExteNET研究显示,
本研究评估完成计划治疗的患者OS和其他结局(iDFS,DDFS),包括意向治疗(ITT)人群和复发高危亚组人群。ExteNET是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究,Ⅰ~Ⅲ期HER2+乳腺癌患者接受局部治疗和曲妥珠单抗为基础的辅助治疗后,2年内随机接受奈拉替尼或安慰剂治疗。2010年2月后入组患者改为已完成曲妥珠单抗治疗1年内(≤1年)更高危的Ⅱ~Ⅲc期患者,并且新辅助治疗后未达到病理完全缓解(non-pCR)。
2840例患者随机入组,1631例(57%)为激素受体(HR)阳性,其中1334例(82%)在曲妥珠单抗治疗结束后1年内接受奈拉替尼治疗。354例(27%)HR+/≤1年患者接受了新辅助治疗,其中295例未达到pCR。
结果显示,完成奈拉替尼治疗的患者,iDFS,DDFS和OS均优于安慰剂,而完成奈拉替尼1年强化辅助治疗的患者中,iDFS,DDFS和OS均优于所有随机患者。在中位随访8.0个月后的ITT人群中,完成治疗患者的OS HR从0.95降低至0.78。HR+/≤1年的人群中,完成治疗的患者OS HR从0.79降至0.49。HR+/≤1年non-pCR患者中,完成治疗的患者OS HR从0.47降至0.29。
结果表明,接受
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