2018年6月27日,美国FDA批准Array BioPharma公司的靶向组合疗法贝美替尼联合恩考芬尼用于治疗BRAF V600E或V600K突变引起的不可切除或转移性黑色素瘤,但不适用于野生型BRAF患者治疗。临床试验证明,贝美替尼联合
COLUMBUS是一项随机,主动控制,开放标签,多中心试验。试验主要评估了贝美替尼联合
招募的577名患者按1:1:1比例,随机分配接受:①组192名接受贝美替尼45mg每天两次联合恩考芬尼450mg每天一次,②194名
在联合治疗组与接受维莫非尼组的383名患者中,中位年龄56岁(20-89岁);男性59%;白人91%;72%ECOG评分为0;95%存在转移性疾病;65%疾病为IVM1c(M1:出现内脏转移);4%患者先前接受过CTLA-4,PD-1,或者PD-L1抗体治疗;3%的患者出现脑转移;100%患者肿瘤BRAF突变阳性,其中,88%的BRAF V600E突变,11%的BRAF V600K突变。
试验主要研究终点是通过盲法独立中央评价评估的①组贝米替尼,
试验结果显示:贝美替尼与恩考芬尼联合治疗组与维莫非尼组中位无进展生存期(mPFS)对比为14.9个月VS 7.3个月,联合组将PFS提高了两倍还要多;客观缓解率(ORR)为63%VS 40%;缓解持续时间(DOR)为16.6个月VS 12.3个月。该试验PFS和OS数据显示,在黑色素瘤靶向治疗领域里,新药组合相比传统单药具有“空前优势”。
在安全性方面,贝美替尼联合
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