Vijoice(alpelisib)
2022年4月6日,诺华宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准加速批准
FDA批准阿博利布主要是基于EPIK-P1研究的真实证据,这是一项回顾性图表审查研究,显示接受阿博利布治疗的患者靶病变体积减少,与pro相关的症状和表现改善。
在第24周时进行的主要终点分析显示,27%的患者(10/37)对治疗产生了确认的反应,定义为pro目标病灶体积总和减少20%或更多。在基线和第24周进行成像的患者中,近四分之三(74%,23/31)显示靶病变体积有所减少,平均减少13.7%,在主要分析时没有患者出现疾病进展。
此外,在第24周,研究人员观察到患者在疼痛(90%,20/22)、疲劳(76%,32/42)、血管畸形(79%,30/38)、肢体不对称(69%,20/29)和弥散性血管内凝血(55%,16/29)方面的改善。在研究人群中,在基线和第24周时报告症状的患者子集(n=57)中观察到这些改善。
此前,alpelisib作为Piqray用于治疗乳腺癌,将在
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