在之前ALTA-1L(NCT02737501)的中期分析中,BIRC评估
275例晚期未接受过靶向药治疗的ALK阳性NSCLC患者,区分基线脑转移和既往化疗患者。按比例随机分配,137例患者接受每天一次180mg布加替尼治疗(从90mg开始,7天内到达180mg),138例患者接受每天两次250mg克唑替尼治疗。
其中布加替尼组的中位年龄58岁,克唑替尼组60岁;布加替尼组中位随访时间40.4个月,克唑替尼组15.2个月;
主要终点BIRC评估的PFS(RECIST v1.1)。次要终点有经证实的iORR、BIRC评估的iPFS、OS、安全性和生活质量。
截至2021年1月29日(最后一次接触患者),共发生166(73/93)例PFS事件。—BIRC评估:PFS HR为0.48(95%CI:0.35-0.66,P<0.0001);
—研究者评估:PFS HR为0.43(95%Cl:0.31-0.58,mPFS 30.8 vs 9.2个月)。
mDoR(BIRC)为33/14个月。两组均未达到中位OS(不良事件BRG/CRZ:41/51;HR:0.81[95%CI:0.53-1.22];P=0.3311);3年生存率为71%/68%。在有基线脑转移的患者中,OS HR为0.43(95%CI:0.21-0.89);在没有基线脑转移的患者中,1.16(0.69-1.93)。
最常见的3级及以上治疗期间不良事件:BRG:CPK肌酸磷酸激酶(26%)和脂肪酶(15%)升高,高血压(14%);CRZ:ALT谷丙转氨酶升高(10%),脂肪酶升高(8%),AST谷草转氨酶升高(7%)。任何级别的间质性肺疾病ILD/肺炎(BRG/CRZ):4.4%/2.2%;因不良事件而停药:13.2%/8.8%。pt报告的全球健康状况/生活质量恶化的中位时间为(BRG/CRZ):26.7/8.3个月;HR:0.69(95%CI:0.49-0.98)
在初治患者中,
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