一项全球最大型的II期临床研究结果证实
QUADRA是一项多中心、开放标签、单臂、第2阶段的研究,评估了复发、高等级血清(2级或3级)上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者(已接受过三种或三种以上的化疗方案)的尼拉帕利的安全性和活性。
患者从第1天开始,每天一次口服尼拉帕利300毫克,直至病情恶化。研究的主要目标评估患者的总体应答比例,这些患者对最近一次铂基疗法敏感,且具有同源重组缺陷(HRD)阳性肿瘤(包括BRCA患者和无BRCA突变的患者),曾接受过三到四种抗癌治疗方案。该研究在美国和加拿大开展,在56家研究中心筛选患者,最终入组463例患者。
这些患者距离确诊的中位时间为4年,既往接受过不同治疗方案的中位数为四线,中位随访时间为12.2个月。68%的患者对铂类化疗方案耐药或治疗无效,48%患者为同源重组缺陷(HRD)阳性(无论BRCA基因突变状态),19%患者有BRCA基因突变。
在主要研究人群中(HRD阳性、铂敏感、4或5线治疗,n=47)中,
在研究总体人群的各个亚组中,
最常报告的药物相关治疗不良事件与先前的临床结果一致,包括胃肠道疾病,恶心(463例患者中269例,58%),呕吐(463例患者中150例,32%),便秘(463例患者中79例,17%);血液学毒性,包括贫血(463例患者中206例,44%),血小板减少(463例患者中153例(33%),血小板计数下降(463例患者中98例(21%),以及全身性疾病,包括疲劳(463例患者中190例(41%)。463例患者中有197例(43%)出现了严重的治疗-突发性不良事件,463例患者中有34例(7%)出现小肠梗阻。研究没有发现新的药物安全性问题,最常见的3级或更严重的药物治疗相关不良事件是贫血和血小板减少症。
研究结果显示,对于临床治疗棘手、缺乏有效治疗措施的晚期卵巢癌人群,
此外,
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