INBUILD试验是在15个国家/地区的153个地点进行的随机,双盲,安慰剂对照,平行组试验,评估了在患有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病患者中,52周内尼达尼布(150 mg,每天两次)的疗效和安全性。
总共评估了663例患者,其中412例(62.1%)在高分辨率CT(HRCT)上具有常见的间质性肺炎(UIP)样症状。
结果显示,与安慰剂相比,尼达尼布使患者的肺功能丧失减慢了57%(107毫升/年)。
在HRCT上出现间质性肺炎样纤维化模式的患者中,
此外,在52周内,尼达尼布组的肺功能下降10%或以上的患者要比安慰剂组比例较低。
在INBUILD试验中,尼达尼布的安全性和耐受性与IPF研究中先前观察到的一致。
与安慰剂相比,在尼达尼布治疗的患者中,最常见的不良反应为包括腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲下降,体重减轻,头痛,高血压,鼻咽炎,上呼吸道炎道感染,泌尿道感染,疲劳和背痛。
而在一项单独的预先指定的分析中,对亚组评估了52周内FVC的下降速率(mL/年)。
分析表明,
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