2018年6月,美国FDA批准
入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组,分别接受
本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS),其他疗效指标包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。
383名入组患者的人群特征为:中位年龄56岁;59%为男性;91%为白人;72%的患者基线ECOG评分为0;95%的患者有转移性疾病;65%为IVM1c期黑色素瘤;4%的患者先前接受过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗体治疗;28%的患者基线时血清乳酸脱氢酶(LDH)升高;45%的患者基线时肿瘤累及3个器官;3%的患者有脑转移;经集中检测,BRAF V600E突变的患者占88%,BRAF V600K突变的患者占11%,两者都有的患者<1%。
试验结果表明,两组患者(
康奈非尼联合比美替尼最常见的不良反应有:疲劳(43%)、恶心(41%)、腹泻(36%)、呕吐(30%)、腹痛(28%)、便秘(22%)、皮疹(22%)、视觉障碍(20%)、浆液性脉络膜视网膜病变/视网膜色素上皮脱离(20%)、出血(19%)、发热(18%)、头晕(15%)、周围性水肿(13%)、高血压(11%)。
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