2003年5月,FDA根据Subpart H加速批准法规有条件批准其在美国上市使用,有效性和安全性的数据来之于两个Ⅱ期临床试验39和16。这个适应症的加速批准是基于缓解率而不是生存率。这些试验评估了250mg和500mg
两项研究均表明:250mg与500mg
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