康奈非尼/康奈菲尼(BRAFTOVI)联合治疗BRAFV600E突变结直肠癌效果如何?

　　康奈非尼/康奈菲尼(BRAFTOVI)是一种与药物binimetinib联合使用，用于治疗已经扩散到身体其他部位，或无法通过手术切除，并且具有某种类型异常的“BRAF”基因的黑色素瘤皮肤癌处方药。BRAFTOVI不适用于治疗野生型BRAF的黑色素瘤患者。您的医生应进行一个测试，以确保BRAFTOVI适合您。

　　2020年4月8日，美国食品和药物管理局(FDA)批准encorafenib(BRAFTOVI,ArrayBioPharmaInc.)与西妥昔单抗联合用于治疗具有BRAFV600E突变的转移性结直肠癌(CRC)成人患者，该突变通过在预先治疗后进行FDA批准的测试。

　　在一项随机、活性对照、开放标签、多中心试验（BEACONCRC；NCT02928224）中评估了疗效。符合条件的患者必须患有BRAFV600E突变阳性转移性CRC（通过QiagentherascreenBRAFV600ERGQPCR试剂盒检测），并且在接受一两种先前的治疗方案后疾病进展。共有220名患者被随机分配至encorafenib（每天一次口服300mg）联合西妥昔单抗，221名患者被随机分配至伊立替康或FOLFIRI与西妥昔单抗的对照组。主要疗效结果指标是总生存期(OS)。其他疗效结果指标包括无进展生存期(PFS)、总体确认缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)。ORR和DoR是通过盲法独立中央审查在前220名随机接受encorafenib加西妥昔单抗或对照组的患者的子集中进行评估的。

　　康奈非尼和西妥昔单抗组的中位OS为8.4个月（95%置信区间[CI]7.5、11.0），而对照组为5.4个月（95%CI4.8、6.6）（风险比<hr/>0.60；95%CI0.45,0.79；p=0.0003)。encorafenib和西妥昔单抗组的中位PFS为4.2个月（95%CI3.7,5.4），而对照组为1.5个月（95%CI1.4,1.7）（HR0.40；95%CI0.31,0.52；p<1）0.0..ORR分别为20%(95%CI13%,29%)和2%(95%CI0%,7%)。康奈非尼和西妥昔单抗组的中位DoR为6.1个月（95%CI4.1，8.3），而对照组未达到（95%CI2.6，NR）。

　　康奈非尼与西妥昔单抗最常见的不良反应(≥25%)是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。推荐的康奈非尼剂量为每天一次口服300毫克，与西妥昔单抗联用。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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