近日,美国FDA批准
此次批准基于关键的II期STARTRK-2、I期STARTRK-1和I期ALKA-372-001试验的综合分析结果,以及I/II期STARTRK-NG研究的数据。综合分析研究了恩曲替尼在乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、妇科肿瘤、神经内分泌肿瘤、非小细胞肺癌、唾液腺癌、胰腺癌、肉瘤、甲状腺癌等多种实体肿瘤中的作用。
在ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌中,78%服用恩曲替尼的患者肿瘤缩小,反应时间(DoR)在1.8-36.8+个月之间。恩曲替尼还缩小了一半以上的NTRK基因融合阳性、局部进展或转移性实体瘤患者的肿瘤(ORR=57.4%),DoR范围为2.8 ~ 26+个月。
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2024-03-22
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