在RUBY试验的第一部分中,共纳入了494名患有原发性晚期(III/IV期)或复发性子宫内膜癌的患者。这些患者被随机分为两组,一组接受多塔利单抗联合化疗,另一组接受安慰剂联合化疗。结果显示,与安慰剂联合化疗组相比,多塔利单抗联合化疗组的患者在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)上均表现出显著优势。
具体而言,多塔利单抗联合化疗组的平均总生存期达到了44.6个月,而安慰剂联合化疗组仅为28.2个月。此外,
在错配修复缺陷型(dMMR)/微卫星不稳定性高(MSI-H)的亚组患者中,多塔利单抗的疗效更为显著。这部分患者的平均总生存期数据尚未成熟,但安慰剂联合化疗组的OS为31.4个月。相比之下,多塔利单抗联合化疗组的风险比(HR)为0.32,意味着将患者的疾病进展或死亡风险降低了约68%。这一结果进一步证明了多塔利单抗在特定子宫内膜癌患者中的疗效优势。
安全性与耐受性
多塔利单抗联合化疗的安全性也相对良好,尽管患者可能会出现一些与治疗相关的不良事件(TEAEs),但这些副作用通常是可管理的。在RUBY试验中,
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