2018年全球癌症统计报告显示,我国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首,是第一大恶性肿瘤。其中,NSCLC约占全部肺癌病例的85%。据统计,75%的NSCLC患者在确诊时癌症已经转移或处于晚期,他们的5年生存率只有5%。
在中国非小细胞肺癌患者中,EGFR是最常见的突变类型,发生率近50%。最常见的激活性突变为19号外显子缺失突变和21号外显子L858R突变,它们占已知激活性EGFR突变的80%。对于这类肿瘤的治疗仍然是一个重大挑战。
2018年9月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准Dacomitinib(达克替尼,Vizimpro,辉瑞公司)用于转移性NSCLC患者的一线治疗——基因检测后表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变阳性的患者。
该批准是基于ARCHER 1050试验的数据,其中将第二代酪氨酸激酶抑制剂新药达克替尼与第一代用于EGFR突变的NSCLC靶向药吉非替尼(Iressa,易瑞沙)进行了比较。
该试验在452例无法切除的转移性NSCLC患者中进行,这些患者未接受过转移性疾病的既往治疗,也在完成全身治疗后至少12个月无疾病的复发性疾病患者中进行。
结果显示,使用新药的无进展生存期(PFS)有统计学意义上的显着改善:达可替尼组中位PFS为14.7个月,而达克替尼为9.2个月。与接受吉非替尼治疗的患者相比,
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