美国FDA批准PARP抑制剂
卵巢癌是全球女性第8大癌症死因。2018年,新确诊病例近30万,死亡病例约18.5万。由于卵巢癌起病隐匿,大多数患者确诊卵巢癌时已是晚期(III期或IV期),5年生存率仅为30%。每两名晚期卵巢癌患者中就有一人是HRD阳性(同源重组缺陷)。而对于晚期卵巢癌患者,一线治疗的主要目的在于尽可能久地延缓疾病进展,维持患者生活质量,以期实现完全缓解。在美国,贝伐珠单抗于2018年获批与化疗联用一线治疗晚期卵巢癌。两年内,将近一半的晚期卵巢癌患者都接受了这种联合化疗方案。
外国肿瘤专家内德·贾瓦迪博士(Nader Javadi, MD)曾多次向国内患者推荐“贝伐珠单抗+PARP抑制剂”的组合。他说,贝伐珠单抗、PARP抑制剂与免疫疗法具有协同作用,许多相关临床试验正在开展。而根据贾瓦迪博士所在的肿瘤中心的临床经验,该组合有效率很高。贾瓦迪博士认为,分子基因诊断是治疗肿瘤的重要依据,可为癌症的成因及治疗提供重要参考。他常建议卵巢癌患者进行第二代基因测序(NGS),以明确除BRCA以外,HRD、PD-L1、MSI、TMB、HER-2-Neu、ER/PR的表达情况,以便制定更个性化的治疗方案。
FDA此次的批准是基于III期PAOLA-1试验的生物标志物亚组分析结果,评估了奥拉帕利联合贝伐珠单抗与单独贝伐珠单抗的疗效和安全性。该分析表明,联合疗法维持治疗可将疾病进展或死亡风险降低67%。在HRD阳性的晚期卵巢癌患者中,
奥拉帕利是首个获批的PARP抑制剂,也是第一个针对DNA损伤修复(DDR)通路缺陷(如BRCA基因突变)的靶向疗法。2018年8月,奥拉帕利在中国获批用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗,成为中国首款获批治疗卵巢癌的靶向药物,也标志着中国卵巢癌治疗进入PARP靶向治疗时代。而此次斩获的新适应症,标志着奥拉帕利在卵巢癌治疗方面的又一里程碑,超过3年的中位无进展生存期,为晚期卵巢癌患者延迟复发带来了新希望。
此前,奥拉帕利已获FDA批准的适应症:
治疗既往接受过三线以上化疗的BRCA突变晚期卵巢癌。用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。治疗具有BRCA突变、HER2阴性,且既往接受过化疗或内分泌治疗的转移性乳腺癌患者。用于BRCA突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的+一线维持治疗。单药一线维持治疗携带遗传性BRCA胚系突变且含铂治疗方案至少16周内疾病未进展的转移性胰腺癌患者。另外,根据美国癌症专家对长期试验数据的评估,奥拉帕利显示除了总体生存获益,应该成为某些卵巢癌患者的标准疗法。
一项试验回顾了随机3期SOLO 2试验患者的5年随访数据,在携带BRCA1突变的铂敏感性复发卵巢癌患者中,服用PARP抑制剂的患者5年生存率达42.1%,而安慰剂组为33.2%。而且,长期随访数据显示,与安慰剂相比,
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