美国FDA和欧盟EMA已批准
欧洲批准的依据是RESORCE国际多中心对照临床研究(注册号NCT01774344),该研究评估了瑞戈非尼对Nexavar治疗出现疾病进展的肝癌患者的临床疗效。实验结果表明:与BSC(vs.7.8个月)相比,regorafenib和最佳支持疗法(BSC)在总体生存期上可有明显改善的临床意义(10.6个月vs.7.8个月)(HR0.63;95%CI0.50-0.79;p<0.0001),在整个治疗周期中,患者死亡率降低了37%。在RESORCE研究中观察到的副作用与regorafenib所知的是一致的,其中最常见的与药物相关的副作用是手和脚的皮肤反应,腹泻,疲劳和高血压。
在
肝癌的治疗比其他癌症更难对付。肝癌每年在欧洲地区的死亡率大约为48000,是全球第二大癌症致死疾病。瑞戈非尼在欧洲获得批准后,瑞戈非尼的适应症包括:对于已经接受过或无法接受现有疗法(包括氟尿嘧啶化疗,抗VEGF,抗EGFR疗法)的成人患者单用药物治疗,该适应症已经在包括中国在内的90多个国家上市;对于已经在包括中国在内的80多个国家上市的已经接受过sorafenib-Sunitinib,伊马替尼,舒尼替尼,治疗后病情恶化或不耐受的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者的二线治疗,该治疗也正在进行之中;对于
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