急性髓系白血病(AML)是一种异质性恶性肿瘤,许多细胞遗传学和分子改变都影响其临床预后(如治疗疗效和总体生存)。目前AML的治疗方法,包括阿糖胞苷联合蒽环类药物的“ 7 + 3”治疗方案以及更新的靶向一线治疗,可使50%至80%的患者获得完全缓解。但是,在最初的缓解后,有60%至80%的患者发展为复发难治性疾病。因此,AML还需要更好的替代疗法。
此次NDA的提交,是基于II期临床研究BRIGHT 1003的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究,入组了132例不适合强化化疗且既往未接受治疗的AML或高危骨髓增生异常综合症(MDS)患者,评估了
数据显示,与LDAC治疗组相比,
安全性方面,与LDAC治疗组相比,
研究包括两项独立进行的III期随机(1:1)双盲全球试验,未经治疗的AML成人患者入组,每日口服格拉吉布 100 mg或安慰剂并联合两种标准化疗方案中的一种。
强化试验将
报告作者指出:“此项研究完成后将提供大量数据,可能有助于支持扩大格拉吉布的注册范围,除了目前批准的与LDAC联合用于≥75岁、存在合并症而不能使用强化化疗的AML患者外,还包括与“ 7 + 3”方案或阿扎胞苷联合用于AML患者。”如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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