有研究数据显示出
69例患者在EXPLORER I期临床试验中接受了
39例晚期SM患者(3例ASM,28例SM-AHN,8例MCL)可通过改良版IWG-MRT-ECNM标准(一种严格的用于评估晚期SM患者临床缓解的方法,在美国和欧洲有监管部门采用的先例)进行评估。确认的缓解定义为缓解持续时间至少达12周的缓解。可评估患者在基线时的病情通常比总体试验人群更严重。
在所有研究剂量的可评估患者中,确认的ORR为77%。9例患者完全缓解伴外周血细胞计数完全或部分恢复(CR/CRh; 23%),18例患者部分缓解(46%),3例患者临床改善(8%)。没有患者初始应答为疾病进展。此外,12个月的持续缓解(DOR)率为74%,49例患者(71%)仍在接受治疗,最长持续时间达近三年(34个月)。所有入组的患者未达到中位总生存期(OS)。在所有晚期SM患者中估计的24个月OS率为78%:ASM患者为100%,SM-AHN患者为70%,MCL患者为88%。
几乎所有患者的肥大细胞负荷的客观测量指标均显著下降。在所有可评估以下指标的患者中,100%的血清类胰蛋白酶下降≥50%,93%的骨髓肥大细胞减少≥50%,84%的可触及脾脏变得不可触及,88%的患者的KIT D816V突变等位基因频率减少≥50%。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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