美国FDA于2019年12月批准第一三共的
II期临床试验结果显示,确认的客观缓解率为60.9%(n = 112,95% CI 53.4-68.0),其中6.0%为完全缓解(n = 11),54.9%为部分缓解(n = 101)。中位缓解持续时间为14.8个月(95% CI 13.8-16.9)。此外,在11.1个月的中位随访时间里,患者的中位无进展生存期为16.4个月(95% CI 12.7-不可估计)。相关数据已于近期在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上对外发布,并同时在线发布于《新英格兰医学杂志》。
基于II期临床试验DESTINY-Breast01以及早期的I期临床试验,研究者对
最常见的不良反应(20%或以上的患者)包括恶心、疲劳、呕吐、脱发和便秘。9%的患者发生了间质性肺疾病(ILD)/肺炎。6名患者(2.6%)出现了因ILD /肺炎引起的致命结果,先前I期临床试验中报告了2例死亡,II期试验DESTINY-Breast01中报告了4例死亡。在采取了初步ILD管理项目后,2019年又进一步启动了ILD /肺炎监测、管理和教育项目。患者和医生应注意ILD /肺炎的发生,同时应积极筛查和监测患者的潜在体征及症状。如果发现ILD /肺炎,应根据管理指南进行剂量调整和类固醇治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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