埃罗妥珠单抗(Empliciti)能改善不适合ASCT高危多发性骨髓瘤患者的预后吗？

　　多发性骨髓瘤（MM）是一种恶性浆细胞肿瘤，单克隆的浆细胞在骨髓或髓外广泛浸润，或伴有并分泌单克隆免疫球蛋白，临床症状表现为高钙血症、肾功能不全、贫血及骨质破坏等。MM是一种异质性较强的疾病，低危患者预后好、中位生存期可达近10年，而高危患者预后较差、目前缺乏有效治疗手段、中位生存期仅3年左右。单克隆抗体之一埃罗妥珠单抗联合RVd的四药方案能改善不适合自体造血干细胞移植（ASCT）高危初诊MM（NDMM）患者预后吗？

　　研究招募了来自美国26个中心的134例患者，100例患者符合条件并可以进行生存分析，其中RVd组中有16例患者不合格，RVd-埃罗妥珠单抗组中有17例患者不合格；最终RVd组和RVd-埃罗妥珠单抗组中合格且可分析的患者分别为52例和48例。所有患者中位年龄为64岁，其中75%（74/99例）的患者ISS分期为II期或III期，47%（47/99例）的患者伴有1q21扩增，37%（37/100例）的患者伴有del（17p），11%（11/100例）的患者伴有t（14; 16），9%（8/90例）的患者为GEPhi,7%（7/100例）患者为原发浆细胞白血病，5%（5/100例）的患者伴有t（14; 16），5%（5/100例）的患者伴有t（14; 20），4%（4/100例）的患者伴有LDH升高，而17%（17/100例）的患者具有2个或更多高危特征。两组患者基线特征分布均衡。

　　RVd组患者接受的中位治疗周期数为8个，而RVd-埃罗妥珠单抗组为14个。两组患者诱导治疗过程中硼替佐米的中位剂量为1.3 mg/mg2，来那度胺为25 mg,地塞米松为20 mg；RVd-埃罗妥珠单抗组患者的埃罗妥珠单抗诱导剂量中位数为10 mg/kg.两组患者维持治疗过程中硼替佐米的中位剂量为1mg/mg2，来那度胺为15 mg,地塞米松为12 mg.RVd-埃罗妥珠单抗组患者的埃罗妥珠单抗维持剂量中位数为10 mg/kg.

　　中位随访53个月，两组患者的中位PFS无显著差异（RVd 33.64个月[95％置信区间-CI 19.55～未达到]，RVd-埃罗妥珠单抗 31.47个月[18.56～53.98]；危险比0.968 [80％CI 0.697～1.344]；单侧P= 0.45]。评估不同高风险MM亚群的PFS结果的探索性分析结果显示：在伴有del（17p）亚组的患者使用RVd-埃罗妥珠单抗与Rvd方案治疗中位PFS为（54个月[95％CI 22～64] vs 30个月[15～未达到]）；在伴1q12扩增亚组患者中使用RVd与RVd-埃罗妥珠单抗方案中位PFS为（41个月[22～未达到] vs 32个月[18～未达到]），但均无统计学差异。同样，两组患者的中位总生存期（OS）也无显著差异，中位OS在RVd组中未达到，而在RVd-埃罗妥珠单抗组中为68个月（95％CI 61～68）。亚组探索性分析显示，在不同的高危MM亚组中，两组患者中的OS率在统计学上无显著差异。该研究是迄今为止第一项在高危NDMM患者中进行的随机临床研究，结果显示在RVd诱导和维持治疗中加用埃罗妥珠单抗并没有改善不适合ASCT高危NDMM患者的预后。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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