在一线EGFR-TKI治疗进展伴有脑转移的T790M阳性患者中,
临床前研究显示奥希替尼可以显著穿透血脑屏障。来自全球两项II期临床研究中,50例T790M突变并合并CNS转移患者的汇总分析显示,奥希替尼治疗CNS转移的ORR为54%,DCR为92%。在AURA3 III期研究中,
在AURA3入组的419例患者中,伴有CNS转移的患者116例(占28%,cFAS:奥希替尼组和培美曲塞铂类组分别为75和41例),其中可评估疗效集患者46例(占11%,cEFR:奥希替尼组和培美曲塞铂类组分别为30和16例)。在cFAS中,两组患者的基线特征均衡,且与AURA3研究的总体人群相似。既往接受过脑放疗的患者,奥希替尼组和培美曲塞铂类组分别为37%和49%。在cEFR组中,奥希替尼组CNS 的ORR为70%(21/30)对比培美曲塞铂类组为31%(5/16)。
在奥希替尼组:有2例(7%)患者取得CR,19例(63%)患者取得PR;而培美曲塞铂类组只有为1例(6%)患者取得CR和4例(25%)患者取得PR.
在cFAS中,奥希替尼组CNS 的ORR为40%(30/75),对比培美曲塞铂类组为17%(7/41)。在cFAS和cEFR中,奥希替尼组CNS的中位DoR均为8.9个月,化疗组均为5.7个月。在cEFR中,CNS DCR奥希替尼组为93%(28/30),培美曲塞铂类组为63%(10/16)。随机6个月内接受过脑放疗接受奥希替尼治疗的ORR分别为64%(cFAS,9/14,95%CI:35%-87%)对比未接受过脑放疗或放疗时间>6个月的患者接受奥希替尼治疗的ORR为34%(21/61,95%CI:23%-48%)。
自基线开始的最佳CNS靶病灶缩小,
在伴有脑转移的T790M突变患者中,相对比于化疗,奥希替尼显著延长CNS转移患者的PFS,具有更高的CNS、ORR.结合既往II期研究和本次III期研究的数据,充分证实了在一线EGFR-TKI治疗进展伴有CNS转移的T790M阳性患者中,
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2024-03-24
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