本研究入组标准为:在接受末次治疗后36个月内进展的CLL,需具有淋巴结肿大(CT或者MRI检查判断)以及治疗指征。本研究的主要治疗终点为无进展生存(PFS)。在110名患者中,研究者评估了IDELA治疗的长期疗效和安全性,其中75名患者参加了扩展研究,这些患者在初级研究中接受了至少一剂IDELA.IDELA/R-to-IDELA组中位PFS为20.3个月(95% CI, 17.3 - 26.3个月),中位随访时间为18个月(范围为0.3 - 67.6个月)。ORR为85.5%(110例患者中94例;n = 1完全缓解)。随机分为IDELA/R组和安慰剂/R组的患者中位OS分别为40.6个月(95% CI, 28.5至57.3个月)和34.6个月(95% CI, 16.0个月至未达到)。长时间暴露于IDELA所有程度、二级、三级或以上的腹泻(分别为46.4%、17.3%和16.4%),所有程度或严重结肠炎(分别为10.9%和8.2%)和所有程度或严重肺炎(分别为10.0%和6.4%)发病率增加,但不会增加肝脏转氨酶升高的发生率。
这是首个证实艾代拉里斯可以提高BR方案治疗的难治复发CLL预后的III期随机对照双盲研究,该项研究使得
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2024-03-24
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