国家药品监督管理局(NMPA)已受理胃肠道间质瘤(GIST)精准靶向药物
中国每年约有1-1.5/10万(1.4万-2.1万)新诊断GIST患者,大概90%GIST患者的致病因素与KIT或PDGFRA基因突变有关。FDA已批准其用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的不可手术切除或转移性GIST成人患者,成为目前首个且唯一在美国上市的,针对PDGFRA外显子18突变治疗的精准靶向药。
CTOS年会上公布了NAVIGATOR I期临床试验中,关于
在PDGFRA外显子18突变患者中, ORR为86%(1例患者待确认),中位缓解持续时间(DOR)未达到。在四线治疗的GIST患者中,ORR达22%(1例患者待确认),中位DOR为10.2个月。令人欣喜的是,目前基石药业开展的中国I/II期桥接研究的初步数据显示,中国GIST晚期患者的安全性及药代动力学特征数据均与NAVIGATOR全球研究数据一致,耐受性良好。
基石药业首席医学官杨博士表示:“目前,中国晚期GIST治疗方案主要为依次使用酪氨酸激酶抑制剂(TKIs),但已批准的TKI药物对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的GIST患者疗效甚微2.另一方面,中国四线GIST患者正面临着多种耐药突变、缺乏有效获批疗法等多重困境。我很高兴看到目前
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