FDA批准
“由于化疗毒性,许多AML患者不能接受高强度化疗,而
AML是成人中最常见的恶性白血病,在所有白血病类型中生存率最低。根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,大约19520名患者被诊断患有AML,大约10670名患者因此去世。治疗AML的标准疗法为高强度化疗。不过几乎有半数确诊为AML的成人患者由于合并症以及化疗相关毒性而不能接受标准的高强度化疗。此次NDA的提交,是基于II期临床研究BRIGHT 1003的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究,入组了132例不适合强化化疗且既往未接受治疗的AML或高危骨髓增生异常综合症(MDS)患者,评估了
数据显示,与LDAC治疗组相比,格拉吉布与LDAC联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:8.8个月 vs 4.9个月)、死亡风险显著下降49.9%(HR=0.501,95%CI:0.334-0.752,单臂p=0.0003),达到了研究的主要终点。
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