FDA批准了
CMV是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。在美国,许多成人CMV血清反应呈阳性,意味着他们之前曾接触过CMV或原发感染CMV,使血液中含有CMV抗体。免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状,病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活,导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者经历CMV重新激活风险很高,可导致终末器官损伤,包括胃肠道疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡风险。
为评估莱特莫韦作为预防高危移植患者CMV感染或CMV重新激活疾病的策略,多中心,双盲,安慰剂对照的3期临床试验在CMV血清阳性异基因HSCT的成人移植患者中,评估了莱特莫韦的预防有效性。患者被随机按2:1分配,接受莱特莫韦或安慰剂。莱特莫韦组患者每日一次接受480毫克药物,当与环孢菌素共同使用时调整至240毫克。研究药物在HSCT后(在移植后0-28天内)开始,直到移植后的第14周。研究监测患者在移植24周后的主要疗效终点,并在移植后48周后随访。主要疗效终点为移植后24周发生的临床上显著的CMV感染事件(定义为发生CMV终末器官疾病,或者基于患者CMV病毒血症和临床状况,开始进行抗CMV先发性治疗)。治疗未完成等于失败,在移植后第24周之前停止试验或在移植后24周结果缺失的患者也被统计为失败。
在这项关键性3期临床试验中,
丹娜-法伯癌症研究所(Dana-Farber Cancer Institute)和波士顿布列根和妇女医院(Brigham and Women's Hospital)的移植和肿瘤传染病主治医师、哈佛大学医学院副教授Francisco M. Marty博士说:“我们的研究结果表明,letermovir在易感患者人群中,预防了临床显著的巨细胞病毒感染,取得了降低死亡率的重大进展。”“莱特莫韦是15年来在美国批准的第一种CMV感染新药。”默沙东研究实验室(Merck Research Laboratories)高级副总裁,临床开发主管兼首席医学官说:“
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