符合入组条件的TN CLL患者根据iwCLL标准需要治疗,患者年龄≥65岁或<65岁有并发情况(CIRS评分>6,肌酐清除率<70 mL/min)。535例患者随机分入阿卡替尼+O(n=179)、
阿卡替尼+O、阿卡替尼和O+Clb各组的中位OS均未达到(HR [95% CI];阿卡替尼+O和O+Clb,0.47 [0.21-1.06], P=0.0577;阿卡替尼和O+Clb,0.60 [0.28-1.27], P=0.1556)。各组预估30个月的OS率分别为95%、94%和90%,各组分别有5例(3%)、11例(6%)和55例(31%)接受了后续治疗,O+Clb组有45例患者(25%)交叉至阿卡替尼单药治疗组。
IRC评估的ORR,acalabutinib+O(94%;95%CI,89.3%-96.5%)高于O+Clb(79%;95%CI,71.9%-83.9%;P<0.0001),
阿卡替尼+O、阿卡替尼和O+Clb组的中位治疗持续时间分别为27.7个月(范围2.3~40.3)、27.7个月(范围0.3~40.2)以及5.6个月(范围0.9~7.4)。常见不良事件(AEs)在含阿卡替尼的二组间相似,阿卡替尼+O输注反应发生率(13%)低于O+Clb(40%)。
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