美国食品和药物管理局(FDA)已受理靶向抗癌药
在2018年5月,FDA授予了克唑替尼治疗ALK阳性ALCL适应症的突破性药物资格(BTD)。如果获得批准,克唑替尼将是用于治疗ALK阳性ALCL儿科患者的第一个生物标志物驱动的疗法。
间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),分为ALK阳性和ALK阴性2种。尽管美国癌症儿童的5年生存率达到了有史以来最高的80%,但癌症儿童在治疗疾病方面仍然面临挑战,包括罕见的肿瘤类型、药物反应的变化、长期的副作用风险。
辉瑞全球产品开发肿瘤首席开发官Chris Boshoff医学博士表示:“尽管ALK阳性ALCL儿童的存活率很高,但许多儿童会复发,需要新的治疗方法。鉴于克唑替尼对ALK阳性肺癌的有效性,以及在研究复发或难治性ALK阳性和ROS-1阳性ALCL临床试验中发现的活性,如果获得批准,克唑替尼可能代表改善此类癌症儿童预后的重要一步。”
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