2020年,FDA根据Ⅲ期临床试验PROfound的结果批准了
多种疗法可以用于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的标准治疗,包括雄激素受体信号传导抑制剂(ASI)阿比特龙和恩杂鲁胺以及紫杉烷类药物多西他赛和卡巴他赛。尽管目前有了这么多的治疗方法,mCRPC仍然是一种无法治愈的疾病,在常规实践中的中位生存期为两年。
2020年5月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂奥拉帕尼用于治疗阿比特龙或恩杂鲁胺治疗后出现进展的带有同源重组修复(HRR)基因突变的mCRPC患者。这项决定是基于Ⅲ期临床试验PROfound的期中分析而得出的。在本篇评论中,我们回顾了该试验的方法学问题,并讨论了奥拉帕尼是否应作为该患者群体的标准治疗。
PROfound试验评估了
PROfound在队列A和队列A+B两个患者群体中都达到了主要终点无影像学进展生存期(rPFS),其中队列A由带有BRCA1、BRCA2或ATM基因突变的患者组成(中位数为7.4个月vs 3.6个月;进展或死亡风险比[HR]0.34,95%置信区间[CI]0.25-0.47);队列A + B,则包括除带有队列A中的三个基因的突变外还带有其他HRR基因突变的患者(5.8个月vs 3.5个月;进展或死亡HR 0.49,95%CI 0.38-0.63)。
对于次要终点总生存期(OS),
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