PRIMA研究是一项主要在欧美国家进行的3期随机、安慰剂对照的临床试验,旨在观察新诊断的晚期卵巢癌对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后,接受尼拉帕尼一线维持治疗的疗效和安全性。在2019年ESMO会议中首次报道突破性结果,PRIMA研究在全人群及各预设亚组取得了一致的阳性结果,
PRIME研究是一项随机对照双盲 3期临床研究,对384名新诊断的晚期卵巢癌患者进行了评估,这些患者对含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后,以2:1比例随机分配至尼拉帕尼组或安慰剂组直至疾病进展。该研究评估了
研究纳入所有新诊断晚期卵巢癌,此外,考虑中国实际,新诊断卵巢癌患者接受肿瘤细胞减灭手术,无论术后有或无肿瘤病灶残留均可入组,更贴近临床实践。PRIME研究前瞻性将gBRCA和HRD作为研究的分层因素,首先,确保尼拉帕尼组和安慰剂组,不同试验组的结果可比性,且是中国首个不同生物标记物新诊断卵巢癌,PARPi一线维持治疗的数据。对基线体重≥77kg且血小板计数≥150,000/μL者,采用
本研究采用独立的数据监查委员会(IDMC)定期对研究的安全性进行系统的评估从而确保受试者的利益,对研究进行严密监测。试验设计非常完善,研究过程中执行了最严格的标准。此外,采用盲态独立中心审查(BICR)评估主要终点PFS,保证研究结果的可信度。
PRIME研究的数据结果将对中国及其他地区卵巢癌一线治疗的临床实践产生重大影响,且是在中国开展的唯一一项证实了在中国新诊断的卵巢癌患者中,无论生物标记物状态如何,PARPi单药维持治疗均能显著改善PFS的临床研究。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:
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