系统性硬化症(SSc)是一种以免疫失调、微血管病变、器官纤维化为主要特征的罕见自身免疫性疾病。间质性肺疾病(ILD)是SSc的一种常见表现,往往出现在SSc早期。尼达尼布是一种酪氨酸激酶抑制剂,已批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。对于特发性肺纤维化患者,
该研究是一项为期52周的多中心、随机双盲、安慰剂对照试验,纳入了包括中国在内的32个国家和地区的共576例SSc-ILD患者,研究的主要观察指标是52周期间评估的用力肺活量(FVC)的年下降率(mL/年)。共576例患者接受至少一剂
次要观察指标方面,尽管尼达尼布在改良Rodnan皮肤评分方面的疗效与安慰剂组相比未达到统计学差异。安全性方面,最常见的不良事件为腹泻,尼达尼布组为75.7%,安慰剂组为31.6%。
对于SSc-ILD患者,
虽然结果显示尼达尼布可以改善SSc-ILD患者的FVC的年下降率,但结果并不支持将其作为改变病情(disease-modifying)的药物(例如,尼达尼布未改变其他器官并发症)。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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