尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)用于初治晚期卵巢癌一线维持治疗的效果好吗？

       尼拉帕利用于初治晚期卵巢癌一线维持治疗的国际多中心Ⅲ期临床试验PRIMA研究结果具有划时代意义，不仅涵盖了占比约20%的BRCA突变人群，更突破性地填补了SOLO-1研究未能覆盖的、占比高达80%的非BRCA突变患者等待已久的需求，使初治晚期卵巢癌全人群都迎来了减少和延缓肿瘤复发、延长生存期的机会。2020年9月，基于PRIMA研究结果，国家药品监督管理局（NMPA）批准了尼拉帕利用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗新增适应证。至此，尼拉帕利成为在中国及全球获批的无论患者生物标志物状态，均能单药用于一线和铂敏感复发卵巢癌维持治疗的PARP抑制剂。

　　于研究设计而言，PRIMA研究入组人群高度符合临床实际，使得研究结果更具普适价值：不论BRCA突变/HRD状态。733例患者中，373 例（51%）为HRD阳性，其中223例（31%）为BRCA突变，150例（20%）为非BRCA突变；其余为HRD阴性/状态不明。患者具有高危复发特征。Ⅳ期患者占35.0%；Ⅲ期未达到R0切除者占99.6%；接受新辅助化疗者占67%；一线含铂化疗后为部分缓解（PR）者占30.5%。

　　于疗效结果而言，不同生物标志物状态的患者均从尼拉帕利维持治疗中显着生存获益：总人群中，相较于安慰剂组，尼拉帕利组患者无进展生存期（PFS）显着延长（中位值：13.8个月对8.2个月），疾病进展或死亡风险降低38% [风险比(HR)=0.62，95%可信区间(CI)：0.50~0.76，P＜0.001]。HRD阳性患者生存获益进一步增加，尼拉帕利组中位PFS延长幅度接近1年（21.9 个月对10.4 个月），疾病进展或死亡风险降低57% (HR=0.43，95% CI:0.31~0.59，P＜0.001)。BRCA突变亚组、HRD阳性/非BRCA突变亚组和HRD阴性亚组接受尼拉帕利维持治疗分别显着降低疾病进展或死亡风险60% ( HR=0.40， 95%CI:0.27~0.62，P＜0.001)、50%(HR=0.50，95%CI:0.31~0.83，P=0.006)和32%( HR=0.68 ， 95% CI:0.49 ~ 0.94 ， P=0.020)。

　　PRIMA研究完整结果在2019年欧洲肿瘤内科学会年会（2019 ESMO）中重磅亮相，震撼了全球学术界，并同步登鼎国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）；2020年版和2021年版《中国临床肿瘤学会（CSCO）卵巢癌诊疗指南》以及《中国卵巢上皮性癌维持治疗专家共识（2020）》中，尼拉帕利均已被作为一线维持治疗标准推荐，从行业规范层面改写了我国卵巢癌治疗格局。

　　除了疗效方面的优势，尼拉帕利在安全性方面的表现也是可圈可点。在PRIMA研究中，尼拉帕利组总体安全可控，最常见的≥3级不良事件包括贫血（31%）、血小板减少（28.7%）和中性粒细胞减少（12.8%），未观察到新的安全性事件；且生活质量与安慰剂组相当。在另外一项尼拉帕利维持治疗铂敏感复发卵巢癌的全国多中心Ⅲ期随机对照试NORA研究中，患者总体AEs发生率显着降低，尤其是血液毒性反应，血小板减少发生率从NOVA研究中的33.8%降低到本研究的11.3%，充分了证实了尼拉帕利在中国卵巢癌患者中应用的安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/则乐(NIRAPARIB)一线维持治疗卵巢癌可以降低患者的复发风险？

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