英国国立健康与临床优化研究所(NICE)最终评估决定推荐辉瑞
吉妥珠单抗是一款抗体药物偶联物(ADC),含有可以靶向CD33的单克隆抗体和与之连接的细胞毒素卡其霉素(calicheamicin)。CD33是一种在成髓细胞表面表达的抗原,在多达90%的AML患者中都存在。当
此前NICE发布的指南草案仅推荐吉妥珠单抗(gemtuzumab ozogamicin)用于有利或未知细胞遗传学的患者,但不适用于具有中间细胞遗传学的患者,要知道这种疾病中的该类型患者占了65%,也就意味着大部分的患者无法获得该药物的治疗。该药物的临床试验结果显示81%的服用该药物的患者达到缓解。
吉妥珠单抗治疗2017年获得了美国FDA的批准,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,吉妥珠单抗是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。在今年5月获得了欧洲的批准。
在271例新诊断的CD33阳性AML患者的随机接受吉妥珠单抗与柔红霉素和阿糖胞苷联合治疗或接受柔红霉素和阿糖胞苷的未经吉妥珠单抗的试验中,研究了吉妥珠单抗与成人化疗相结合的不受威胁性和有效性。试验测量了“无事件生存”,或病人从开始试用之日起没有发生并发症的时间长短,包括未能治疗,疾病复发或死亡。接受吉妥珠单抗联合化疗的患者比单独接受化疗的患者更长而没有并发症(中位数,无事件存活17.3个月vs. 9.5个月)。
在两项独立试验中研究了
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