在获批5年后,
美国食品药品管理局FDA批准了
硬皮病是一种罕见疾病,导致全身组织,包括肺部和其他器官变厚和疤痕。间质性肺病(ILD)是影响肺间质的一种情况,是最常见的疾病表现之一。SSc-ILD是一种渐进性肺病,肺功能随着时间的推移而下降,并可能使人衰弱,危及生命。间质性肺病是硬皮病患者的主要死亡原因,通常是由于肺功能丧失,当肺不能向心脏提供足够的氧气时发生。美国大约有10万人患有硬皮病,大约一半的硬皮病患者患有SSc-ILD.
德国药企勃林格针对576名20-79岁的患者进行了随机的、双盲安慰剂对照试验,研究了尼达尼布治疗SSc-ILD的有效性。这些患者接受治疗52周,部分患者治疗长达100周。尼达尼布的有效性的主要指标是测试测量肺功能,定义为进行最深呼吸后可以强制呼出肺部的空气量。服用尼达尼布的人与服用安慰剂的人相比,肺功能下降较少。在尼达尼布治疗患者中报告的最频繁的严重不良事件是肺炎(2.8%,相比0.3%服用安慰剂)。此外,腹泻是最常见的不良反应。
在美国进行的上市后监测研究中,以尼达尼布治疗的真实世界临床数据显示的安全性与支持其获得 FDA 批准的临床试验所观察到的一致。尼达尼布已经获得优先审查(Priority Review)指定。此外,
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