美国时间2022-03-28,Novo Nordisk宣布其每周一次的Ozempic (索马鲁肽注射液)2mg剂量已获FDA批准。截至目前,
在SUSTAIN Ⅲ期临床中,高达73%的Ⅱ型糖尿病患者在接受1mg 索马鲁肽的治疗后,糖化血红蛋白(HbA1c)值降低至<7%,这是美国糖尿病协会制定的血糖控制目标。尽管如此,仍有部分患者未能达到该目标,2mg
此次获批是基于SUSTAIN FORTE临床试验的结果,该试验为期40周,共961名需加强血糖控制的Ⅱ型糖尿病患者参与。结果显示,与1mg剂量组相比,2mg剂量组在降糖减重方面表现出优势:2mg剂量组受试者的糖化血红蛋白(HbA1c)值降低了2.1%,较1mg剂量组显著降低(1.9%,ρ<0.01);2mg剂量组中68%受试者血糖达标(<7%),远高于1mg剂量组(58%);2mg剂量组受试者体重减轻14.1磅,略优于1mg剂量组的减重效果(12.5磅)。
此外,两种剂量组均具有良好的安全性和耐受性,最常见的不良反应为轻/中度胃肠道反应。其中,2mg剂量组的胃肠道不良反应发生率为34.0%,略高于1mg剂量组(30.8%)。索马鲁肽 2mg已于2021-09获瑞士药品管理局的批准,并于2022-01获得加拿大卫生部和欧洲药品管理局的批准上市。Novo Nordisk计划不久后在美国市场推出该剂量版本。
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