STEP1(辅助生活方式干预)是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,共入组了1961例伴有合并症的肥胖或超重患者,比较了每周一次皮下注射(SC)
试验达到了2个主要终点,数据具有统计学显著差异,显示:治疗68周后,与安慰剂相比,SC
主要统计方法显示:在所有随机化患者中,治疗68周后,SC索马鲁肽2.4mg治疗组从平均基线体重105.3公斤下降14.9%、安慰剂组体重下降2.4%,SC索马鲁肽2.4mg组有86.4%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为31.5%。
次要统计方法显示:在意向性治疗患者中,治疗68周后,SC索马鲁肽2.4mg治疗组体重下降16.9%、安慰剂组体重下降2.4%,SC索马鲁肽2.4mg组有92.4%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为33.1%,治疗前后差异具有统计学意义。
STEP2(肥胖症和2型糖尿病)是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,共入组了1210例患有2型糖尿病以及肥胖或超重的成人患者,比较了每周一次SC索马鲁肽2.4mg、安慰剂、每周一次SC索马鲁肽1.0mg治疗68周降低体重的疗效和安全性,各个治疗组均与生活方式干预相结合。
试验达到了2个主要终点,数据具有统计学显著差异:
主要统计方法显示:在所有随机化患者中,治疗68周后,SC
次要统计方法显示:在意向性治疗患者中,治疗68周后,SC索马鲁肽2.4mg治疗组体重下降10.6%、安慰剂组体重下降3.1%、SC索马鲁肽1.0mg组体重下降7.5%。治疗68周后,SC索马鲁肽2.4mg组有73.2%的患者体重减轻≥5%、安慰剂组为27.6%。
STEP3(辅助强化行为疗法[IBT])是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验,共入组了611例伴有合并症的肥胖或超重成人患者,比较了每周一次SC索马鲁肽2.4mg与安慰剂治疗68周降低体重的疗效和安全性,2个治疗组均与IBT相结合,IBT定义为:每周行为支持、营养师咨询和低热量饮食。
试验达到了2个主要终点,数据具有统计学显著差异:
主要统计方法显示:在所有随机化患者中,治疗68周后,SC索马鲁肽2.4mg+IBT治疗组从平均基线体重105.8公斤下降16.0%、安慰剂+IBT组体重下降5.7%。治疗68周后,SC索马鲁肽2.4mg+IBT组有86.6%的患者体重减轻≥5%、安慰剂+IBT组为47.6%。
次要统计方法显示:在意向性治疗患者中,治疗68周后,SC
STEP4(撤药)是一项68周、随机、双盲、多中心、安慰剂对照、撤药试验,共入组了902例伴有合并症的肥胖或超重患者,比较了索马鲁肽与安慰剂用于持续体重管理的疗效和安全性。试验包括20周导入期(run-in)和48周维持期。在20周导入期,接受剂量递增的索马鲁肽治疗后,803例患者达到目标剂量2.4mg,平均体重从107.2公斤降低至96.1公斤。之后,这些患者进入维持期,随机分为2组,一组接受每周一次SC索马鲁肽2.4mg,另一组接受每周一次SC安慰剂,持续治疗48周。
试验达到了2个主要终点,数据具有统计学显著差异,显示:继续接受SC索马鲁肽2.4mg治疗的患者,体重进一步大幅下降,而转向安慰剂的患者体重则明显恢复。
主要统计方法显示:所有随机化患者中,继续接受SC索马鲁肽2.4mg治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线(导入期结束时的体重)继续降低7.9%;而接受安慰剂的患者,平均体重从随机化时的基线增加6.9%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC
次要统计方法显示:在意向性治疗患者中,继续接受SC索马鲁肽2.4mg治疗48周的患者,平均体重从随机化时的基线(导入期结束时的体重)继续降低8.8%;而接受安慰剂的患者,平均体重从随机化时的基线增加6.5%。2组治疗差异具有统计学意义。接受每周一次SC索马鲁肽持续治疗68周的患者,平均体重降低了18.2%。
在4项试验中,SC
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