司马鲁肽片/索马鲁肽片(Rybelsus/Semaglutide)首个减肥III期研究成功?

2021-04-01 作者: 康必行-小喆

  诺和诺德宣布了司马鲁肽片III期STEP 4试验的主要结果。这也是索马鲁肽代号为STEP的大型随机、双盲、安慰剂对照、III期减肥研究项目中完成的第一个IIIa期试验。

  STEP 4研究为期68周,主要在902例肥胖或伴有合并症的超重患者中评估了每周1次皮下注射索马鲁肽2.4mg和安慰剂在体重管理方面的疗效差异。经过起初20周的导入期治疗后,803例患者能够依从2.4mg目标剂量,他们的平均体重从107.2kg降至了96.1kg,之后进行随机分组,并继续接受每周1次皮下注射司马鲁肽片2.4mg或安慰剂,为期48周。

  结果显示,STEP 4研究到达了主要终点。若按首要统计原则,不考虑治疗依从性或是否使用其他减肥药物,所有使用每周1次索马鲁肽2.4mg继续治疗48周的患者能够使体重较基线时的96.1kg再减轻7.9%,而安慰剂组则增加了6.9%,两组之间的疗效有显著性差异。持续使用索马鲁肽2.4mg治疗68周的患者,体重总共减轻了17.4%。

  若按次要统计原则,只考虑依从治疗并且未使用其他减肥药物的患者,使用每周1次索马鲁肽2.4mg继续治疗48周的患者能够使体重额外降低8.8%,安慰剂组则增加了6.5%,两组之间的疗效有显著性差异。持续使用司马鲁肽片2.4mg治疗68周的患者,体重总共减轻18.2%。

  安全性方面,每周1次皮下注射索马鲁肽2.4mg具有良好的安全性和耐受性。最常见的不良事件是胃肠道事件。与其他GLP-1受体激动剂类似,索马鲁肽的大多数不良事件是轻至中度,并且为一过性。

  诺和诺德执行副总裁兼首席科学官Mads Krogsgaard Thomsen表示:“在没有药物干预的情况下实现持续减肥是非常具有挑战性的。 STEP 4研究表明继续使用semaglutide的人进一步减轻了体重,而改用安慰剂的人则出现了明显的体重反弹,这表明肥胖是一种需要持续治疗的慢性疾病,我们期待后续分享STEP项目的其他更多研究成果。”

  肥胖是一种需要长期治疗的慢性疾病,与许多严重健康后果和预期寿命缩短相关。肥胖同时会带来很多并发症,包括2型糖尿病、心脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停、慢性肾脏疾病、非酒精性脂肪肝疾病和癌症等。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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