索马鲁肽/司马鲁肽(semaglutide)可以用于控制体重?

2021-10-09 作者: 康必行-小雪

       据世界卫生组织(WHO)数据显示,全球有近20亿人超重或肥胖,从1975年到2016年,全球肥胖率翻了近3倍,每年因超重或肥胖死亡的人数高达280万。同样,我国的肥胖流行情况亦不容乐观。2020年12月23日,国务院新闻办就《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》有关情况举行发布会提供的数据显示,我国成年居民超重肥胖超过50%,6~17岁的儿童青少年接近20%,6岁以下的儿童达到10%。

  众所周知,肥胖是一种慢性疾病,是造成预期寿命缩短的重要因素,同时也是糖尿病、高血压等慢性病的重要危险因素。因此,减肥无疑是治疗各种代谢疾病的基础。出于对长远健康目标的考虑,临床指南建议肥胖人群减重以降低健康风险,特别强调对于BMI>30的成年人,或BMI>27有并发症的患者可通过药物辅助减重治疗。但是,由于临床可供使用的减肥药物受到效果、安全性和成本的多因素的限制,一直是医生和患者都很棘手的难题。尽管生活方式干预(包括运动和饮食控制)是控制体重的重要且有效的方式,但患者往往一副道理都懂就是很难坚持的模样,让众多医生很是无奈。

  2021年6月4日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种减肥药索马鲁肽(semaglutide)上市,商品名wegovy.这是自2014年以来FDA批准的首个用于慢性肥胖或超重成人慢性体重管理的药物,也是全球范围内第一个获批的每周一次的胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂减重疗法。

  胰高糖素样肽⁃1受体激动剂(GLP-1RA)通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖的方式刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌,同时增加肌肉和脂肪组织葡萄糖摄取,抑制肝脏葡萄糖的生成而发挥降糖作用,并可抑制胃排空,抑制食欲。索马鲁肽是2017年获得FDA批准的GLP-1RA类药物,每周一次皮下给药,用于治疗2型糖尿病并降低糖尿病人群心血管风险的降糖药物。研究人员在索马鲁肽2期临床试验的数据中发现,该药物的使用不仅可以用于控制2型糖尿病,还可以使2型糖尿病患者和成年肥胖患者体重下降,这些发现支持研究人员进行一步的研究。

  此次批准索马鲁肽作为减肥药物上市,是基于在《新英格兰医学杂志》(NEJM)公布的STEP3a期临床试验研究的结果。研究结果显示在非糖尿病人群进行的试验中,接受索马鲁肽治疗的肥胖症患者在68周时平均体重减轻17%~18%,其在整个研究过程中表现出安全且耐受性良好的特征,最常见的不良反应是胃肠道症状。

  在这项三期随机对照试验中,共招募了全球16个国家,129个地区,1961名受试者(BMI>27且伴有至少一种体重相关的慢性病或BMI>30),均为非糖尿病人群,给与每周一次索马鲁肽2.4mg或安慰剂,加上生活方式干预,为期68周。结果显示,索马鲁肽组从基线到第68周的平均体重变化为-14.9%,而安慰剂组为-2.4%。在68周时,索马鲁肽组实现减重>5%的有86.4%(1047人)vs.安慰剂组31.5%(182人);减重>10%的有69.1%(838人)vs.安慰剂组12.0%(69人);减重>15%的有50.5%(612人)vs.安慰剂组4.9%(28人)。所有比较P<0.001.从基线到第68周,索马鲁肽组的体重变化为-15.3kgvs.安慰剂组-2.6kg.与接受安慰剂的受试者相比,索马鲁肽组在心脏代谢风险因素方面有更大的改善,受试者报告的身体机能从基线开始有更大的提升。在该研究中,研究人员探索性地发现索马鲁肽组的受试者在腰围、血脂、血糖和血压等心血管和糖尿病风险因素指标都有所改善,整体的身体机能也都有提升。索马鲁肽组最常见的不良事件是轻至中度的恶心和腹泻等胃肠道症状,通常是短暂且会逐渐恢复。索马鲁肽组因胃肠道事件而停止治疗的有4.5%(59人)vs.安慰剂组0.8%(5人)。

  基于这项有关索马鲁肽的3期临床结果的有效性和安全性,且减重效果突出,不良反应较轻,无严重不良事件的发生,在研究结果发布不到四个月就获得了FDA官方批准索马鲁肽作为减肥药物正式上市。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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