韦立得/替诺福韦二代(TAF)对患者治疗的有效性和安全性如何?

2023-01-19 作者: 康必行-小伟

  国内研究团队的一篇研究报告,评估对于不符合2019版中国指南抗病毒适应症且ALT正常、HBV DNA阳性的CHB患者接受丙酚替诺福韦(TAF)治疗的有效性和安全性。

  从中心招募符合入组标准的CHB确诊患者,年龄18-65岁、满足以下诊断标准:ALT≤40U/L,肝硬度测量(LSM)<9.0kPa,可检测到HBV DNA(>20IU/mL)且无肝硬化、肝癌家族史 。具体选择流程如下:

  对于ALT正常且HBV DNA阳性的患者,如果存在以下危险因素,建议开始抗病毒治疗:(1)肝组织学存在明显的肝脏炎症(≥G2)或纤维化(≥S2);(2)ALT持续正常(每3个月检查1次,持续12个月),但有肝硬化/肝癌家族史且年龄>30岁;(3)ALT持续正常(每3个月检查1次,持续12个月),无肝硬化/肝癌家族史但年龄>30岁,建议肝纤维化无创诊断技术检查或肝组织学检查,存在明显肝脏炎症或纤维化;(4)HBV相关的肝外表现。

  入组患者均接受TAF治疗,至少随访24周。主要疗效终点是完全病毒学应答(CVR:HBV DNA<20IU/mL)。主要安全性终点是治疗期间首次出现任何临床不良事件。共有45名患者(31名男性和14名女性)加入研究。患者平均年龄为43.8±9.2岁,基线平均ALT水平为24.2±8.8U/L,中位HBV DNA为3.65(2.87-4.21)log10IU/mL.无肝硬化、HCC家族史及不存在明显炎症或纤维化的患者,平均LSM为6.4±1.4kPa.获得完全病毒学应答的患者比例和不良事件的发生情况,TAF治疗4、12和24周时,获得完全病毒学应答的患者比例分别为77.1%、96.7%和 96.8%。在24周的随访中,没有患者出现血清HBsAg阴转和HBeAg阴转。患者整体耐受性良好,没有发生严重的不良事件。

  研究进行了亚组分析,以探讨基线HBV病毒载量或LSM是否会影响病毒学应答率。根据基线HBV病毒载量,将患者分为低病毒载量组(20IU/mL

  治疗4周后,高病毒载量组患者HBV DNA大幅度下降(P<0.001),两组肝功能变化没有显着差异。治疗4、12、24周时,低病毒载量组患者完全病毒学应答率分别为92.3%、100%和100%,高病毒载量组分别为68.2%、94.1%和94.4%。两组间无显着差异。根据基线LSM,将患者分为低肝硬度组(LSM<6.0kPa)和高肝硬度组(6.0kPa≤LSM<9.0 kPa)。除肝硬度外,两组患者基线无显着差异。两组治疗4周后肝功能变化差异也无统计学意义。

  低肝硬度组治疗4、12、24周时完全病毒学应答率分别为85.7%、100%和100%,高肝硬度组分别为71.4%、94.4%和94.7%。两组在每个时间点的患者完全病毒学应答率无统计学意义。研究证实应用抗病毒治疗对于不符合《慢性乙型肝炎防治指南(2019版)》抗病毒适应症且ALT正常、HBV DNA阳性的CHB患者是安全有效的,接受TAF治疗24周后患者几乎均可达到完全病毒学应答,随访期间未发现重大安全问题或严重不良反应。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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