韦立得(TAF)治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染的疗效和安全性如何?

2021-07-13 作者: 康必行-小喆

  TAF治疗成人慢性乙型肝炎病毒感染代偿性肝病的疗效和安全性,基于两项随机、双盲,主动对照试验的48周数据,试验108(425人)和试验110(873人)。

  试验108中,招募HBeAg(乙型肝炎E抗原,衡量传染性的指标)阴性、经过治疗和未经治疗的代偿性肝病患者(关于肝病的Child-Pugh分级请参考文章《吉三代最全说明书——附临床数据》中的名词释义),这些患者没有腹水、肝性脑病、静脉曲张出血、INR <1.5x ULN、总胆红素<2.5x ULN和白蛋白>3.0 mg/dL,患者平均年龄46岁,61%男性,72%是亚裔,B、C、D型乙肝占比分别为24%、38%、31%,21%的患者经受过包含恩替卡韦、拉米夫定、TDF和其他药物的既往治疗,基线时、平均血浆HBV DNA为5.8log10 IU/mL,平均血清ALT为94 U/L,9%的患者有肝硬化病史。按照2:1的比例随机分配成TAF组(285人,25mg口服,一天一次)和TDF组(140人,口服300mg,一天一次),治疗48周。

  试验110中,招募HBeAg(乙型肝炎E抗原,衡量传染性的指标)阳性、经过治疗和未经治疗的代偿性肝病患者,患者平均年龄38岁,64%男性,82%是亚裔,B、C、D型乙肝占比分别为17%、52%、23%,26%的患者经受过包含阿德福韦、恩替卡韦、拉米夫定、替比夫定、TDF和其他药物的既往治疗,基线时、平均血浆HBV DNA为7.6log10 IU/mL,平均血清ALT为120 U/L,7%的患者有肝硬化病史。按照2:1的比例随机分配成TAF组(581人,25mg口服,一天一次)和TDF组(292人,口服300mg,一天一次),治疗48周。

  两组试验的主要终点是第48周时血浆HBV DNA水平低于29IU/mL的受试者的比例,其他终点包括试验110中ALT正常化、HBsAg消失和血清转换以及HBeAg消失和血清转换的受试者比例。

  试验结果表明,经过48周治疗后,对于HBeAg阴性的患者、两组低于29IU/mL的受试者比例为94% VS 93%,对于HBeAg阳性的患者、两组低于29IU/mL的受试者比例为64% VS 67%。在试验108中,在第48周达到HBV DNA <29IU/mL的肝硬化受试者的比例在TAF组中为92%(22/24),在TDF组中为93%(13/14)。在试验110中相应的比例分别为TAF组和TDF组的63%(26/41)VS 67%(16/24)。

  在AASLD标准下,试验110中、TAF组和TDF组的ALT正常话比例为45% VS 36%,TAF组和TDF组HBeAg消失的比例为14% VS 12%、血清转化比例为10% VS 8%。

  综上试验说明,25mg的TAF可以达到300mgTDF的同等效果,不足TDF十分之一的剂量、从而大大降低了肾毒性和骨质疏松风险。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:服用其它抗病毒药物时能够换成韦立得(TAF)吗?

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