索托拉西布(SOTORASIB/AMG510)成为治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期的靶向药?

2022-09-23 作者: 康必行-小瑶

  索托拉西布是一种特异性不可逆的KRAS蛋白抑制剂。CodeBreaK100研究的I期临床阶段,索托拉西布单药即可有效治疗包括结直肠癌在内的多种KRAS突变的实体肿瘤。索托拉西布是近40年研究后批准的第一款KRAS靶向药,也是唯一一个被批准用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的靶向药。KRAS G12C是非小细胞肺癌中最常见的驱动突变之一,此前全球范围内一直未上市针对KRAS基因的靶向药物。直到去年,索托拉西布的上市填补了该项空白。

  索托拉西布针对既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者,该药2021年5月经美国FDA批准上市。

  在单组2期试验中,我们研究了口服索托拉西布(每日一次,每次960 mg)对接受过标准治疗的KRAS p.G12C突变晚期NSCLC患者的抗癌活性。主要终点是经独立集中审核后确定的客观缓解(完全或部分缓解)。关键次要终点包括缓解持续时间、疾病控制(定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定)、无进展生存期、总生存期和安全性。本试验评估了探索性生物标志物与索托拉西布应答情况之间的关联。在本试验纳入的126例患者中,大多数(81.0%)既往接受过铂类化疗及程序性死亡受体1(PD-1)或程序性死亡受体配体1(PD-L1)抑制剂治疗。根据集中审核结果,124例患者在基线时有可测量病变,并进行了应答情况评估。本试验观察到46例患者达到客观缓解(37.1%;95%置信区间[CI],28.6~46.2),其中4例(3.2%)完全缓解,42例(33.9%)部分缓解。中位缓解持续时间为11.1个月(95%CI,6.9~无法评估)。100例患者(80.6%;95%CI,72.6~87.2)达到疾病控制。中位无进展生存期为6.8个月(95%CI,5.1~8.2),中位总生存期为12.5个月(95%CI,10.0~无法评估)。126例患者中有88例(69.8%)发生了与治疗相关的不良事件,其中25例发生了3级事件(19.8%),1例发生了4级事件(0.8%)。本试验在根据PD-L1表达、肿瘤突变负荷及STK11、KEAP1或TP53共现突变定义的亚组中观察到缓解。

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