吉泊达星(Blujepa/gepotidacin)用于治疗单纯性尿路感染的说明书介绍

　　单纯性尿路感染（uUTIs）是世界范围内最普遍的感染。目前，uUTIs的治疗受到细菌耐药性和抗生素过敏/不耐受的限制。患者对新型口服抗生素（尤其是对产生耐药的尿路感染病原体）的治疗需求仍未得到满足。吉泊达星（Gepotidacin）是一种新型杀菌性三氮杂苊类抗生素，通过独特的作用机制和结合位点抑制细菌DNA复制，并对2种Ⅱ型拓扑异构酶提供良好的平衡抑制。

　　适应症：吉泊达星适用于治疗由敏感菌株引起的单纯性尿路感染，包括大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、弗氏柠檬酸杆菌复合体、腐生葡萄球菌和屎肠球菌。适用于12岁及以上、体重不低于40公斤的女性成人和儿科患者。

　　药效学：在EAGLE-2和EAGLE-3两项关键性III期临床试验中，Blujepa在治疗uUTI方面显示出与硝基呋喃妥因相当或更优的疗效。约50%的患者在治疗后症状消失，尿液检测无感染迹象。

　　作用机制：吉泊达星是一种三氮杂蒽萘类抗菌药物，通过抑制细菌DNA旋转酶（拓扑异构酶II）和拓扑异构酶IV，阻断细菌DNA的复制和转录，从而发挥抗菌作用。其作用机制与氟喹诺酮类抗生素不同，有助于减少耐药性的产生。

　　贮存：应在20°C至25°C（68°F至77°F）下储存，允许在15°C至30°C（59°F至86°F）范围内短期偏移。避免潮湿和阳光直射。请将药物放在儿童接触不到的地方。

　　禁忌症：对吉泊达星或本品任何成分过敏者禁用。严重肝功能不全患者禁用。

　　药物相互作用概述：CYP3A4抑制剂/诱导剂：与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）合用可能增加Blujepa的血药浓度；与强效CYP3A4诱导剂（如利福平）合用可能降低其疗效。其他药物：高浓度的Blujepa可能增加地高辛和咪达唑仑等药物的暴露水平，需监测相应药物的血药浓度。

　　副作用：常见副作用（发生率≥2%）包括：腹泻恶心胃痛胃胀气头痛大便稀软头晕呕吐阴道真菌感染。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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