埃拉菲布拉诺(Iqirvo/Elafibranor)为原发性胆汁性胆管炎患者提供了新的治疗选择

　　原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性自身免疫性肝病，其核心特征是肝内胆管被自身免疫系统逐步破坏，导致胆汁无法正常排出、在肝脏内淤积。久而久之，肝脏会出现炎症、纤维化，严重时还会发展为肝硬化甚至肝功能衰竭，给患者的身体和生活带来沉重负担。埃拉菲布拉诺的核心在于它是一种双重PPAR激动剂（主要激动PPARα和PPARδ）。我们可以把人体内的PPAR受体理解为代谢和炎症反应的“指挥官”。在PBC患者体内，胆汁排泄不畅会导致毒素堆积，进而引发持续的肝脏炎症和纤维化。埃拉菲布拉诺通过激活这些受体，发挥了双重作用：调节胆汁酸代谢：帮助身体更有效地处理和排出多余的胆汁酸，减轻胆汁淤积。发挥抗炎与抗纤维化作用：抑制肝脏的炎症反应，阻止或延缓肝脏疤痕（纤维化）的形成。简单来说，它不是单纯地压制免疫系统，而是从代谢和炎症的源头去改善肝脏的微环境。

　　埃拉菲布拉诺是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）激动剂，适用于与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC），在对UDCA疗效不佳的成人中，或在无法耐受UDCA的患者中作为单药治疗。ELATIVE III研究：52周治疗后，联用UDCA的患者Cholestasis（胆汁淤积）反应率达51%，显著高于对照组。NASH II期研究：120 mg/天给药52周，显著改善肝组织炎症、肝纤维化及代谢参数（血脂、血糖）；但III期试验未达终点后被终止。对于PBC患者常见的瘙痒症状，埃拉菲布拉诺有一定的缓解作用。瘙痒是PBC患者常见的症状，严重影响患者的生活质量。其瘙痒的机制可能与胆汁酸在皮肤沉积有关。埃拉菲布拉诺通过改善胆汁酸的代谢，能够减轻瘙痒症状，让患者感觉更舒适。

　　支持埃拉菲布拉诺获批的核心证据来自于III期ELATIVE临床试验。这项为期52周的研究纳入了161名对UDCA反应不佳或不耐受的PBC成人患者。研究设定的主要疗效终点是“生化反应”，即在治疗一年后，患者的两项关键肝损伤标志物——碱性磷酸酶（ALP）降至正常上限的1.67倍以下且降幅≥15%，同时总胆红素维持在正常范围内。研究结果显示：埃拉菲布拉诺治疗组有51%的患者成功达到了上述生化反应标准。安慰剂对照组：仅有4%的患者达到该标准。这一数据的差异是非常显著的。此外，在治疗组的细分人群中，还有15%的患者成功实现了ALP水平的完全正常化，而安慰剂组则为0。这标志着该药在帮助患者恢复肝脏生化指标正常化方面取得了重要突破。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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