艾拉戈克钠(Orilissa/Elagolix)中文说明书详情介绍

　　艾拉戈克钠(Orilissa/Elagolix)是一种口服处方药，主要成分为艾拉戈克钠（Elagolix），属于促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，通过抑制垂体分泌促性腺激素，调节雌激素水平，用于治疗特定妇科疾病。

　　一、适应症

　　1.中重度子宫内膜异位症相关疼痛：适用于成年女性，缓解子宫内膜异位引起的痛经、慢性盆腔痛等。

　　2.子宫肌瘤相关症状：用于术前改善月经过多、贫血等症状（部分国家或地区获批）。

　　二、用法用量

　　1.常规剂量：每日一次，每次150mg或200mg（具体剂量遵医嘱）。

　　2.疗程限制：通常不超过6-24个月（长期使用需评估骨质流失风险）。

　　3.服用方式：空腹或餐后服用均可，需固定时间口服，避免漏服。

　　三、不良反应

　　1.常见反应：潮热、头痛、失眠、情绪波动、关节痛、月经异常等。

　　2.严重风险：骨质密度下降（长期使用）、肝功能异常、血压升高，需定期监测。

　　四、特殊人群用药

　　妊娠

　　艾拉戈克钠禁用于孕妇。妊娠早期暴露于艾拉戈克钠可能增加早期妊娠丢失风险。若治疗期间发生妊娠，应停用艾拉戈克钠。

　　哺乳

　　目前尚无艾拉戈克钠或其代谢物是否进入人乳、对母乳喂养儿童的影响或对泌乳影响的信息。动物中也没有关于艾拉戈克钠是否分泌入乳汁的充分数据。应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处、母亲对艾拉戈克钠的临床需求以及艾拉戈克钠对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。

　　育龄女性

　　基于作用机制，妊娠女性使用艾拉戈克钠存在早期妊娠丢失风险。

　　妊娠检测：艾拉戈克钠可能减少月经出血量、强度和持续时间，从而延误妊娠识别。开始艾拉戈克钠前应排除妊娠。治疗期间若怀疑妊娠，应进行妊娠检测;若确认妊娠，应停药。

　　避孕：应建议女性在艾拉戈克钠治疗期间及停药后28天内使用有效的非激素避孕方法。

　　儿童

　　艾拉戈克钠在儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

　　肾功能

　　任何程度肾功能损伤或终末期肾病女性，包括透析女性，均无需调整艾拉戈克钠剂量。

　　肝功能

　　轻度肝损伤(Child-PughA级)女性无需调整剂量。中度肝损伤(Child-PughB级)女性仅推荐150mg每日一次，且治疗时长应限制为6个月。严重肝损伤(Child-PughC级)女性禁用艾拉戈克钠。

　　四、药物相互作用

　　艾拉戈克钠对其他药物的影响

　　Elagolix是弱至中度CYP3A诱导剂、弱CYP2C19抑制剂和P-糖蛋白(P-gp)抑制剂。

　　与艾拉戈克钠合用时，可能降低CYP3A底物药物的血浆浓度，可能升高CYP2C19底物药物的血浆浓度，也可能升高P-gp底物药物的血浆浓度。

　　其他药物对艾拉戈克钠的影响

　　Elagolix是CYP3A、P-gp和OATP1B1的底物。

　　不推荐艾拉戈克钠200mg每日两次与强CYP3A抑制剂合用超过1个月。艾拉戈克钠150mg每日一次与强CYP3A抑制剂合用时，应限制在6个月内。

　　与强CYP3A诱导剂合用可能降低elagolix血浆浓度，并可能降低艾拉戈克钠的治疗效果。

　　不推荐艾拉戈克钠200mg每日两次与利福平合用。艾拉戈克钠150mg每日一次与利福平合用时，应限制在6个月内。

　　P-gp抑制剂或诱导剂对艾拉戈克钠药代动力学的影响尚不明确。已知或预期会显著升高elagolix血浆浓度的OATP1B1抑制剂禁用，因为可能增加elagolix相关不良反应风险。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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