奥西替尼(Osimertinib)为什么印度不生产而孟加拉国可以生产？

　　奥希替尼（Osimertinib），原厂商品名称：Tagrisso（塔格瑞斯），研发代码：AZD9291. 这是英国阿斯利康生产的第三代TKI靶向药物，是一种口服的、不可逆的、第三代 EGFR 抑制剂（EGFR-TKI），临床效果显著。 它是针对T790M基因突变的第三代TKI类靶向药物，主要用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。奥希替尼（中文商品名泰瑞沙）于2017年3月已获中国药管局批准进口。

　　T790M基因突变最常见于正在长期服用易瑞沙、凯美纳或特罗凯的患者。 服用易瑞沙、凯美纳或特罗凯1-2年左右，约有55-60%患者会产生T790M基因突变，原来的靶向药便会无效，即产生耐药问题，肿瘤病灶便不受控制，奥希替尼即专门解决这一问题，为病人提供新的治疗方案。

　　同时，也有患者在没有受过任何治疗的情况下，便发现有T790M基因突变，奥希替尼也是其中一个较佳的治疗方案。奥希替尼对T790M基因突变的癌细胞有极强的针对性，副作用较轻微，主要是皮肤红疹、指甲变色及肚泻等。

　　今天我们详细介绍下仿制版的奥西替尼为什么印度现在不能生产，而孟加拉却可以生产？

　　众所周知，印度作“世界药房”对各种抗癌药进行了强仿，随着《专利法》的生效，印度制药工业从上世纪70年代开始蓬勃发展。该法律准许工业家通过获取部分知识产权来仿制外国药。印度以保持国家独立为由且为了保护其外汇储备，再也不想依附西方供货商。当地制药集团可仿制药品，条件是要研究出自己的技术来制药。它们努力发挥自己的聪明才智，逐渐地，国家几乎不再需要进口。

　　但是近年来随着印度经济的快速增长，印度仿制药行业受到的国际压力越来越大，最新抗癌药物的仿制，印度都不能再立即仿制了。其主要原因就是印度不再是“世界最不发达国家”。

　　世界贸易组织WTO知识产权理事会于2015年11月6日决定，最不发达成员将被允许延长其使用药品的专利豁免至少至2033 年。也就是说对于世界上最新抗癌药品的仿制生产，都会在”孟加拉国”生产线。而印度由于经济增长迅速，将不属于专利豁免地区。而孟加拉Beacon制药生产的抗癌药都具有同原版进口药品一致的品质被越来越多中国患者所认同。孟加拉国是印度曾是一个国家，1947年印巴分治后，印度和巴基斯坦各自独立建国，孟加拉那时称为东巴基斯坦，1971年孟加拉脱离巴基斯坦独立建国。所有他们基本上都是一家人，只是宗教信仰的不同而分道扬镳，但是其生产仿制药品的水平都是世界前列。

　　所以，作为第三代肺癌靶向药的奥西替尼就不能在印度生产了，这也就是为什么现在孟加拉可以仿制生产奥西替尼的原因了。

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