孟加拉布加替尼/布吉他滨(Brigatinib)治疗效果临床试验研究

2020-07-30 作者: 康必行海外医疗

  2020年5月22日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了布加替尼Brigatinib(ALUNBRIG,ARIAD Pharmaceuticals Inc.)用于经FDA批准检测的成人间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者测试。

  今天,FDA还批准了Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒(Abbott Molecular,Inc.)作为brigatinib的辅助诊断剂。

  在ALTA 1L(NCT02737501)中对有效性进行了研究,这项随机(1:1),开放标签,多中心试验针对先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC的成年患者。该试验要求患者根据当地护理测试标准进行ALK重排。该试验将275名患者随机分为两组,分别接受每日一次口服180 mg布格替尼和每天90 mg的7天导入治疗(n = 137)或每天两次两次250 mg克唑替尼(n = 138)口服治疗。使用Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒对部分临床样品进行了回顾性测试。在所有入组患者中,使用Vysis诊断测试的阳性结果为239(中值为20的患者为阴性,而16的患者为阴性)。

  主要功效结局指标是根据RECIST 1.1由盲人独立审查委员会评估的无进展生存期(PFS)。通过BIRC评估的其他疗效结果指标被确认为总缓解率(ORR)。

  接受布加替尼Brigatinib治疗的患者的估计中位PFS为24个月(95%CI:18.5,NE),而使用crizotinib治疗的患者的11个月(95%CI:9.2,12.9)(HR 0.49; 95%CI:0.35,0.68; p <.0001)。确认的ORR分别为74%(95%CI:66、81)和62%(95%CI:53、70)。

  布加替尼最常见的不良反应(≥25%)为腹泻,疲劳,恶心,皮疹,咳嗽,肌痛,头痛,高血压,呕吐和呼吸困难。

  推荐的布加替尼Brigatinib剂量为头7天每天口服一次90 mg;然后每天口服一次,增加至180毫克。Brigatinib可以带或不带食物一起服用。

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