米哚妥林/雷德帕斯(MIDOSTAURIN)联合治疗伴FLT3突变AML带来安全性很好?

2022-01-07 作者: 康必行-小玲

       国际上因为有FLT3抑制剂,对于年轻患者,可以使用米哚妥林联合“3+7”方案诱导,中大剂量阿糖胞苷巩固治疗后进行异基因造血干细胞移植;对于老年患者,除了使用传统化疗和去甲基化药物治疗以外,可以使用索拉菲尼联合阿扎胞苷,BCL2抑制剂联合阿扎胞苷治疗。

  Ⅲ期临床试验,对米哚妥林在能耐受“3+7”或“2+5”化疗的伴FLT3突变的新诊断急性髓系白血病(AML)患者中的安全性和有效性进行了评估

  米哚妥林前期随机对照的Ⅲ期临床研究,证实了米哚妥林联合“3+7”方案,缓解后与阿糖胞苷联合巩固进行化疗以及维持治疗的方案可提高伴FLT3突变成年AML患者的疗效和生存,基于此Ⅲ期临床研究,批准米哚妥林在欧洲和美国上市。目前NCCN指南、欧洲白血病指南推荐米哚妥林联合“3+7”方案作为伴FLT3突变成年AML患者的首选方案。

  米哚妥林的这项研究是一项上市后研究,主要目的在于评估米哚妥林联合化疗的安全性和疗效。前期Ⅲ期临床试验的入组患者是60岁以下人群,上市后Ⅲ期研究入组患者包括了60岁以上人群,希望在更真实、更贴近临床的情况下,观察米哚妥林在AML患者中的安全性和疗效,从RCT研究转为真实世界研究。这个临床研究中,米哚妥林除了联合“3+7”方案,和联合了“2+5”方案,同时也比较了“2+5”和“3+7”方案的安全性。

  入组患者中接近一半为60岁以上患者,最终我们看到,所有患者,包括60岁以上患者,使用米哚妥林联合“3+7”方案,毒性都是可接受的。60岁以上患者不良反应(AE)的发生率略有增加,安全性同样可接受。整体患者的CR率在80%左右,是一个相对比较高的CR率。这项Ⅲ期临床研究在前期RCT研究的基础上进一步证实米哚妥林联合“3+7”方案在成年伴FLT3突变AML患者的疗效。这个临床研究进一步表明米哚妥林联合“3+7”方案用于老年伴FLT3突变AML的治疗,安全性良好,可以提高老年伴FLT3突变AML患者的疗效。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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